ЕАС правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Цель нашей компании - предложение широкого ассортимента товаров и услуг на постоянно высоком качестве обслуживания.
Менеджеры компании с радостью ответят на ваши вопросы и произведут расчет стоимости услуг и подготовят индивидуальное коммерческое предложение.
Задать вопрос
19 Августа 2015
Рабочая группа ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия) по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных препаратов в ЕАС разработала проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Этот документ необходим для формирования в ЕАЭС общего рынка лекарств, который начнет работать с 1 января 2016 года. С этой даты все безопасные, эффективные и качественные лекарства смогут свободно перемещаться по всей территории Союза.

В Правилах учтены передовой международный опыт, предложения экспертов уполномоченных органов и представителей бизнес-сообщества государств-членов ЕАЭС.

В частности, Правила содержат детализированные требования к подаче заявлений на регистрацию лекарственных препаратов, формату и содержанию регистрационного досье для различных групп лекарств (включая обычные лекарственные, биологические, гомеопатические препараты, препараты из растительного сырья, препараты с хорошо изученным опытом применения, препараты крови и другие).

Использование данных Правил позволит создать транспарентную систему взаимодействия уполномоченных органов (экспертных организаций) стран Союза в процессе экспертизы и рассмотрения заявлений на регистрацию и регистрационных досье на лекарства.

Проект Правил размещен для публичного обсуждения на сайтах ЕАЭС и Комиссии.

Справка

Проект правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения разработан в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в результате реализации положений которого будет сформирован общий рынок лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Состав Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, сформированной Решением Коллегии ЕЭК от 30 октября 2012 года № 204, недавно обновлен и действует в редакции, утвержденной Распоряжением Коллегии ЕЭК от 9 июня 2015 года № 52.
Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Вернуться к списку