Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия по новым правилам

Менеджеры компании с радостью ответят на ваши вопросы и произведут расчет стоимости услуг и подготовят индивидуальное коммерческое предложение.
Задать вопрос

Содержание:

  1. Новые правила и новые проблемы.
  2. Как проходит получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
  3. Что нужно для оформления.
  4. Где пройти процедуру.

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в РФ и ЕАЭС (ТС) сейчас проходит по новому регламенту. Правила изменились, а старые документы еще действительны, но уже в 2021 году их не примет ни одна уполномоченная организация, и их нужно менять в ближайшее время. В процессе первичной регистрации медизделий также множество нововведений: от файла менеджмента риска до выбора страны-признания и референта. Поэтому есть смысл обратиться к специалистам, которые будут сопровождать оформление регистрационного удостоверения на медизделия.

Как проходит получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

С этой процедурой сталкивается каждый изготовитель или импортер медицинских изделий, так как она нужна для их выпуска в обращение на территории ЕАЭС или отдельных стран-участниц. Такое правило касается продукции отечественного и иностранного производства. Иначе легально продавать и использовать любую медицинскую технику, приборы, аппараты, материалы для различных манипуляций нельзя.

Регистрация в РФ предполагает обращение в уполномоченный орган. Ее особенности зависят от типа продукции, региона обращения на рынке ЕАЭС и других параметров, как и в сертификации продукции. Выделим общие этапы оформления регистрационного удостоверения:

  • Сбор пакета документов.
  • Проведение испытаний и/или исследований.
  • Создание регистрационного досье.
  • Передача пакета документов в уполномоченный орган.
  • Рассмотрение дела.
  • Выдача регистрационного удостоверения.

Однако процедура далеко не всегда проходит гладко, ведь нужно собрать доказательства соответствия обязательным требованиям безопасности. И для разных категорий объектов они существенно отличаются. Тогда возникает вопрос о выборе подходящей лаборатории с правом проведения испытаний (исследований) и выдачи протоколов. А также где получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие без лишних затрат. Немаловажный этап во всем процессе — сбор документов, здесь заявители совершают ошибки чаще всего.

Что нужно для оформления

В «Ростестстандарте» мы практикуем такой подход, чтобы заявитель тратил минимальное количество ресурсов. Вначале необходимо провести анализ и идентификацию медицинских изделий для выбора дальнейших действий. В этом поможет следующая документация и информация о:

  • заявителе (изготовителе, импортере и/или их уполномоченных лицах);
  • наименовании продукции;
  • ее технической части;
  • целевом назначении;
  • при необходимости — другие данные и документы.

Специалисты определят виды исследований и испытаний, помогут в разработке файла менеджмента риска, номенклатурной классификации, оформлении недостающих документов. Комплекс услуг включает сопровождение заявителя при обращении в различные инстанции, которые требует регламент на получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Где пройти процедуру

Зачастую возникают нестандартные вопросы о ввозе единичных экземпляров для испытаний, различных исследований, а ответы на вопросы находятся в запутанных нормативно-правовых актах. Тогда пригодится помощь специалистов компании «Ростестстандарт». Гарантируем оформление документов в установленные законодательством сроки и их легальность для выпуска, продажи и применения специфической продукции. Расскажем о стоимости регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и особенностях процедуры для вашей продукции по телефонам 8(495)40-90-165 (Москва) или 8(800)100-90-15 (Федеральный).

Заказать услугу
Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.
Вернуться к списку