Сертификация медицинского оборудования в России: где оформить сертификат и декларацию соответствия

Содержание:

  1. Когда нужно пройти процедуры.
  2. Декларирование соответствия: перечень объектов и этапы.
  3. Сертификаты на медицинское оборудование для детского сада.
  4. Где получить документы в России.

Выпуск в обращение медицинских изделий возможен только после прохождения обязательных процедур. Они подтвердят, что продукция не только безопасна для пациента и персонала, но и соответствует стандартам качества. Одна из таких процедур — сертификация медицинского оборудования в России по Национальным стандартам. Она проводится по ряду правил, о которых необходимо знать производителям и распространителям перед тем, как оформить декларацию соответствия Таможенного союза

В каких случаях обязательна сертификация медицинского оборудования в России

Также обязательным условием является регистрация с выдачей удостоверения (а оборудование относится к этой категории). В процедуру входят испытания и исследования в аккредитованных лабораториях. От комплекса таких мероприятий зависит стоимость регистрационного удостоверения медицинских изделий.

Декларирование соответствия: перечень объектов и этапы

Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 №982 предполагает оформление декларации соответствия на медизделия определенных видов.

Декларирование проводится в отношении оборудования для:

  • дезинфекции;
  • стерилизации объектов (помещения, инструментов и т. д.);
  • кабинетов и палат;
  • стоматологических и связанных с ними работ (например, протезирование зубов);
  • отоларингологии;
  • светотехнических нужд.

Процесс включает сбор документации и передачи ее в аккредитованный центр, проведение испытаний (исследований) с оформлением протоколов. Далее декларацию на медоборудование регистрируют в реестре в Национальной его части.

Ранее существовало требование об оформлении сертификата соответствия на медоборудование и технику, но на данный момент его можно получить в добровольном порядке.

В каких случаях обязательна сертификация медицинского оборудования в России

Сертификаты на медицинское оборудование для детского сада

Медкабинет для детских дошкольных учреждений оснащается по профильным СанПиНам. Минимальный набор объектов включает более 50 наименований, но не для всего медицинского оборудования нужна декларация соответствия.

Несколько примеров, когда этот документ действительно обязателен:

  • стерилизаторы для инструментов;
  • кровати и столы медицинские;
  • установки стоматологические;
  • бактерицидные облучатели воздуха;
  • оториноскопы.

Возможно, производитель уже получил документы на эту продукцию и ее можно свободно использовать при наличии регистрационного удостоверения. Проверить статус декларации о соответствии на медоборудование можно в реестре Росаккредитации.

Где получить документы в России

Изучение регламентов, постановлений, законодательства отнимает время, поэтому делегирование задач — грамотный шаг для современного бизнеса. С «Ростестстандартом» можно оформить сертификат ТР ТС или декларацию ГОСТ Р в минимально короткие сроки. Поможем подготовить документацию, организовать испытания и доставим готовые документы в ваш регион! Подайте заявку по телефону 8 (495) 152-39-39 и получите профессиональную консультацию бесплатно.


Получите бесплатную
консультацию прямо сейчас
Через 12 дней — уже на руках
Лучшие условия получения сертификаты на серийной производство
Мы поможем с оформлением недостающих документов

Вернуться к списку