Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

Содержание:

1. Новые правила и новые проблемы.
2. Как проходит получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
3. Что нужно для оформления.
4. Где пройти процедуру.

Получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия в РФ и ЕАЭС (ТС) сейчас проходит по новому регламенту. Правила изменились, а старые документы еще действительны, но уже в 2021 году их не примет ни одна уполномоченная организация, и их нужно менять в ближайшее время. В процессе первичной регистрации медизделий также множество нововведений: от файла менеджмента риска до выбора страны-признания и референта. Поэтому есть смысл обратиться к специалистам, которые будут сопровождать оформление регистрационного удостоверения на медизделия.

Как проходит получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия

С этой процедурой сталкивается каждый изготовитель или импортер медицинских изделий, так как она нужна для их выпуска в обращение на территории ЕАЭС или отдельных стран-участниц. Такое правило касается продукции отечественного и иностранного производства. Иначе легально продавать и использовать любую медицинскую технику, приборы, аппараты, материалы для различных манипуляций нельзя.

Регистрация в РФ предполагает обращение в уполномоченный орган. Ее особенности зависят от типа продукции, региона обращения на рынке ЕАЭС и других параметров, как и в сертификации продукции. Выделим общие этапы оформления регистрационного удостоверения:

• Сбор пакета документов.
• Проведение испытаний и/или исследований.
• Создание регистрационного досье.
• Передача пакета документов в уполномоченный орган.
• Рассмотрение дела.
• Выдача регистрационного удостоверения.

Однако процедура далеко не всегда проходит гладко, ведь нужно собрать доказательства соответствия обязательным требованиям безопасности. И для разных категорий объектов они существенно отличаются. Тогда возникает вопрос о выборе подходящей лаборатории с правом проведения испытаний (исследований) и выдачи протоколов. А также где получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие без лишних затрат. Немаловажный этап во всем процессе — сбор документов, здесь заявители совершают ошибки чаще всего.

Что нужно для оформления

В «Ростестстандарте» мы практикуем такой подход, чтобы заявитель тратил минимальное количество ресурсов. Вначале необходимо провести анализ и идентификацию медицинских изделий для выбора дальнейших действий. В этом поможет следующая документация и информация о:

• заявителе (изготовителе, импортере и/или их уполномоченных лицах);
• наименовании продукции;
• ее технической части;
• целевом назначении;
• при необходимости — другие данные и документы.

Специалисты определят виды исследований и испытаний, помогут в разработке файла менеджмента риска, номенклатурной классификации, оформлении недостающих документов. Комплекс услуг включает сопровождение заявителя при обращении в различные инстанции, которые требует регламент на получение регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

Где пройти процедуру

Зачастую возникают нестандартные вопросы о ввозе единичных экземпляров для испытаний, различных исследований, а ответы на вопросы находятся в запутанных нормативно-правовых актах. Тогда пригодится помощь специалистов компании «Ростестстандарт». Гарантируем оформление документов в установленные законодательством сроки и их легальность для выпуска, продажи и применения специфической продукции. Расскажем о стоимости регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и особенностях процедуры для вашей продукции по телефонам 8(495)40-90-165 (Москва) или 8(800)100-90-15 (Федеральный).